Дженерик – непосредственно аналог фирменного лекарства. Организация, зарегистрировавшая лекарство с новой молекулой либо сочетанием молекул, получает патент и некоторое время вправе пользоваться особой привилегией производить лекарство (как правило, этот период — двадцать лет). По истечении этого периода другие компании тоже получают право реализовывать дженерики данного лекарства. Если речь идет не о малой молекуле, но о большой?, то такие препараты называют биосимилярами. Вдобавок к ним относят вакцины или определенные антитела (применяются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). Абсолютную копию тогда произвести не выйдет. Детали по теме PILules et MEDS — pour hommes можно отыскать на портале.

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности не должно быть, хотя на практике аналоги могут по-другому воздействовать на организм. Связано это с тем, что препараты изготовлены не просто из действующего компонента, а и из дополнительных веществ, позволяющих действующему веществу выделяться с необходимой скоростью и в необходимой области. Если некорректно выбрать дополнительные элементы, это существенно скажется на эффективности препарата: часто это важно для лекарств продолжительного действия. Помимо этого, влияние осуществляют примеси в сырье для лекарств и условия их изготовления.

Для легализации аналога фармкомпания должна аргументировать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов идентичная скорость всасывания, предельная концентрация препарата в крови и время нахождения в организме. Если препарат не всасывается (допустим, мази), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие в дополнительных веществах не должно влиять на эффект. Порой осуществляется полное профильное исследование, как и для оформления фирменного лекарства. При регистрации биоаналогов идентификация терапевтической эквивалентности? — ? непременное условие, для аналогов данные исследования осуществляются очень редко.